2025年版《中國藥典》通則9211《非無菌藥品微生物控制中水分活度應(yīng)用指導原則》，將水分活度納入非無菌藥品微生物控制相關(guān)研究。2026年1月，CDE發(fā)布《局部起效化學仿制藥物理化學及結(jié)構(gòu)（Q3）特性研究技術(shù)指導原則（征求意見稿）》，也指出外用制劑水活度表征方面的要求。藥企在選型采購過程中除了需要考慮測試精度和檢測速度外，傳感器維護、數(shù)據(jù)合規(guī)、溫控和樣品適用范圍也同樣需要考慮。

一、精度和檢測速度

不同品牌高精度臺式水活度儀的技術(shù)性能已經(jīng)很接近。選型時，如果只比較精度和測量時間，往往很難判斷哪個型號是否適合實驗室研究需求。

以下是三款常見設(shè)備的主要參數(shù)：

1. GBX eFast-Lab

eFAst-Lab測量原理是冷鏡露點法，精度為±0.003 aw，分辨率為0.0001 aw，測量時間通常小于5分鐘，溫控范圍為4～45℃。

2. AquaLab 4TE

AquaLab 4TE的原理同樣是冷鏡露點法，精度是±0.003 aw，分辨率是0.0001 aw，測量時間小于5min，溫控范圍為15～50℃。

3. Novasina LabMaster-aw neo

Novasina LabMaster-aw neo采用電阻電解法，準確度為±0.003aw，分辨率0.0001 aw。測試時間10分鐘以上。

從基礎(chǔ)參數(shù)看，三款設(shè)備都能覆蓋常規(guī)檢測需求。最終選擇還要結(jié)合樣品類型、溫控要求、檢測通量和軟件配置判斷。

二、傳感器能否自行更換

傳感器的維護方式，會直接影響儀器的停機時間和長期使用成本。

冷鏡露點法水活度儀使用高反射鏡面和光學檢測系統(tǒng)。粉體、膏劑和液體樣品長期測試后，鏡面可能受到樣品殘留或粉塵污染，讀數(shù)也可能隨之發(fā)生漂移。因此，設(shè)備需要定期清潔、校準，必要時更換傳感器。

部分進口設(shè)備采用內(nèi)置式傳感器。出現(xiàn)故障或測量偏差后，實驗室通常需要聯(lián)系代理商，將設(shè)備或傳感器寄回維修。維修周期、運輸費用和停機期間的樣品積壓，都需要在采購前考慮。

GBX eFast-Lab采用模塊化傳感器設(shè)計，實驗室可以自行更換傳感器模塊。更換后完成校準即可繼續(xù)使用。對于檢測頻率較高的QC實驗室，準備一個備用模塊，可以減少設(shè)備因返廠維修造成的停機時間。

比較設(shè)備時，建議向供應(yīng)商確認以下內(nèi)容：

- 傳感器的更換方式；

- 備用模塊價格；

- 更換后的校準要求；

- 保修范圍；

- 維修周期和售后響應(yīng)時間。

這些信息比單純比較設(shè)備售價更能反映長期使用成本。

三、電子記錄功能是否滿足審計要求

水活度檢測結(jié)果屬于質(zhì)量控制數(shù)據(jù)。對于采用電子記錄的實驗室，儀器軟件需要具備相應(yīng)的數(shù)據(jù)管理功能。

按照FDA 21 CFR Part 11的相關(guān)要求，實驗室通常需要關(guān)注：

- 審計追蹤：記錄用戶、時間、操作內(nèi)容及數(shù)據(jù)修改情況；

- 用戶權(quán)限：區(qū)分操作員、分析員和管理員的權(quán)限；

- 電子簽名：對檢測、復(fù)核等關(guān)鍵操作進行確認；

- 數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)；

- 軟件驗證及相關(guān)文件。

GBX eFast-Lab可配套使用具備審計追蹤、用戶權(quán)限和電子簽名功能的數(shù)據(jù)管理軟件。

不過，不同品牌、型號和軟件版本的配置可能并不相同。采購時應(yīng)以實際交付版本為準，逐項確認軟件是否支持審計追蹤、權(quán)限管理、電子簽名、數(shù)據(jù)備份以及驗證文件。只支持數(shù)據(jù)導出的基礎(chǔ)軟件，未必能滿足藥企的電子記錄管理要求。

四、揮發(fā)性樣品需要特別評估

對于含乙醇、丙二醇等揮發(fā)性成分的乳膏、凝膠和貼劑，冷鏡露點法可能受到樣品揮發(fā)物影響。

冷鏡露點法通過檢測鏡面凝露來計算水活度。樣品中的揮發(fā)性有機物可能與水蒸氣一起在鏡面上凝結(jié)，干擾光學檢測，導致讀數(shù)出現(xiàn)偏差。這屬于測量原理需要考慮的限制，并非某一個品牌的問題。

GBX提供了兩種技術(shù)路線。

eFast-Lab：冷鏡露點法

適用于口服固體制劑、普通粉體以及不含明顯揮發(fā)性干擾物的藥品和食品樣品。

eFWM：電子濕度計法

采用阻容式濕度傳感器，并配合抗揮發(fā)物濾膜，適用于外用膏霜、凝膠和含醇配方等樣品。

兩款設(shè)備可以通過同一套軟件平臺進行數(shù)據(jù)管理。對于同時檢測口服制劑和外用制劑的藥企，這種組合可以減少不同軟件之間的切換，也便于統(tǒng)一培訓和數(shù)據(jù)歸檔。

需要注意的是，是否適合某種樣品，仍應(yīng)通過實驗方法開發(fā)驗證確認。采購前可以選擇幾種具有代表性的樣品，比較結(jié)果穩(wěn)定性、重復(fù)性和與現(xiàn)有方法的相關(guān)性。

五、文獻應(yīng)用可以作為參考

學術(shù)論文和公開應(yīng)用案例可以幫助實驗室了解設(shè)備的使用范圍，但不能替代企業(yè)自身的方法確認和驗證。目前已有研究使用GBX eFAst-Lab系列開展食品和生物材料相關(guān)研究，包括穩(wěn)定化米糠貨架期預(yù)測、功能性谷物棒、SCOBY細菌纖維素芒果醬，以及蜂花粉脫水穩(wěn)定性等方向[1-4]。

這些研究說明相關(guān)設(shè)備已經(jīng)用于不同樣品的水活度測量。對于制藥企業(yè)而言，仍需結(jié)合具體產(chǎn)品、檢測目的和質(zhì)量體系，單獨確認設(shè)備的適用性。

六、2026年選型建議

不同實驗室的使用重點并不相同，可以按以下情況進行比較：

1. 如果實驗室已經(jīng)建立了基于AquaLab 4TE等型號的檢測方法，并積累了較多歷史數(shù)據(jù)和文獻資料，繼續(xù)使用同系列設(shè)備有利于保持方法連續(xù)性。

2. 如果樣品量較大，需要同時處理多個樣品，可以重點了解Novasina LabTouch-aw Neo及多通道配置。

3. 如果實驗室關(guān)注傳感器維護、電子記錄管理，同時需要檢測常規(guī)制劑和含揮發(fā)性成分的外用制劑，可以評估GBX eFast-Lab與eFWM的組合。

采購前建議完成以下工作：

- 用實際樣品進行試測；

- 使用標準物質(zhì)確認精度和重復(fù)性；

- 核對溫控范圍和溫控穩(wěn)定性；

- 確認軟件是否包含審計追蹤、權(quán)限管理和電子簽名；

- 了解傳感器更換、校準和維修方案；

- 評估備件、維護和停機成本；

- 確認供應(yīng)商能夠提供相應(yīng)的驗證和售后資料。

水活度儀的選擇不能只看參數(shù)表。對藥企實驗室來說，設(shè)備是否適合現(xiàn)有樣品，數(shù)據(jù)能否納入質(zhì)量體系，以及出現(xiàn)故障后能否快速恢復(fù)使用，同樣需要納入評估。

參考文獻

[1] Chen C, et al. Journal of Food Engineering, 2024, 380:112168. DOI:10.1016/j.jfoodeng.2024.112168.

[2] Vasilean I, et al. Food Technology, 2022, 46(2):125-140. DOI:10.35219/foodtechnology.2022.2.09.

[3] Chong A Q, et al. Journal of the Science of Food and Agriculture, 2025, 105(1):285-293. DOI:10.1002/jsfa.13827.

[4] Correa A R, et al. Afinidad, 2022, 79(597):526-532. DOI:10.55815/408303.